文/邓怀喆
1、经典名方研发简况
经典名方是指目前仍广泛应用、临床疗效确切、具有明显特色和优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。它是中医万千方剂的杰出代表，被称为中药传承创新发展的突破口。截至年12月30日，经典名方研发整体概况如何呢？在政策方面，国家及有关部门非常重视，经历10余年的酝酿、完善，至今终于形成了较为配套政策体系（见下表）。如从年《中药注册管理补充规定》到年《中华人民共和国中医药法》到年《古代经典名方目录（第一批）》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，再到年《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，均是经典名方或相关的政策。而且政策内容循序渐进、环环相扣，其主线为“明确经典名方定义和内容-载入法律-公布首目录-简化注册审批管理-规范申报资料-公布关键信息-推动研制”。如此这些，为经典名方的研发提供了强有力的政策保障。
在行业方面，自年12月通过的《中华人民共和国中医药法》明确提出“来源于古代经典名方中药复方制剂申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”和年4月、5月分别出台的《古代经典名方目录（第一批）》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》后，经典名方研发掀起了热潮，企业布局，专家热议，组织了多场经典名方大会，场场座无虚席。但目前尚未有企业提交申报资料、报批的消息，但大部分企业为自己承担的品种都做了很多工作，或许会迎来一股报批热潮；在学术方面，出版了一些与经典名方相关的专著，诞生了大量经典名方学术探讨、考证、物质基准研究的文章，为经典名方研制提供了有益参考。整体来说，经典名方的研制有扎实的政策保障、浓厚的行业氛围和有益的学术著作，在稳步推进。
2、成为经典名药，或许路还很长
经典名方的研制看似“稳”，其实并不“风平浪静”，反而是困难重重，道路曲折可能还充满荆棘。如面临困难有容易受基原、炮制、剂量、经典名方物质基准研制、制剂研制、临床定位、市场营销等困扰；企业、专家、科研人员易受固有中成药研发思路的桎梏；如何在市场诸多中药品种中脱颖而出等等。这些问题，简言之，就是技术困难和市场困难，技术困难容易解决，大家一起攻坚克难、多尝试、达成共识，就迎刃而解了。它并不是制约经典名方成为经典名药的主要因素，所以这里不赘述。反而是市场困难，由于市场的不确定性、竞争性，对于来源古代经典名方中药复方制剂这一说新不新的事物，其市场具有很大的不确定性，市场前景堪忧，这也是目前大部分企业在经典名方研制过程中热情度不高的主要原因。也就是说，一个经典名方做成一个经典好药容易，但成为经典名药并非易事，或许路还很长。其路还很长的主要原因归纳为3个方面：①临床定位不明确；②市场竞争激烈；③用户基数不清。具体分析如下：
2.1临床定位不明确
中医学最基础、最重要的两个特点就是整体观念和辨证论治，这也是中医遣方用药的根本。所以，对于方的应用，古代中医典籍上更多描述的是证。已公布的首经典名方亦如此。而现代由于受西医学的影响，临床上更多强调的是病，所以，中医典籍中的证如何与现代临床上的病对应是一个很困扰的问题，直接关乎经典名方的临床应用范围。如苓桂术甘汤，来源于《金匮要略》（汉张仲景）中的经典名方，原文记载为“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”和“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之。”原文中都是证的描述，字简抽象，易于理解，但在临床上如何恰当的把握，却是很难的，所以，导致了临床定位较为困难。并且，通过现代临床文献分析，苓桂术甘汤应用范围进一步扩大，可用于心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、妇科、五官科等多种疾病和病症，进一步加大了苓桂术甘汤优势病种、明确临床定位的难度。所以，古代医籍经典名方中简单明了的证、现代临床文献中涉及多种的病以及病证如何对应统一等，均增加了经典名方临床定位的难度，而没有清晰的临床定位，就缺乏特色，缺乏市场。
2.2市场竞争激烈
来源于古代经典名方中药复方制剂一旦上市，不得不面临的竞争对手有：中成药大品种、经典名方汤剂、名老中医方、医疗机构中药制剂等。尤其是中成药大品种和经典名方汤剂，对未来经典名方中药复方制剂的市场压力最大。在中成药大品种方面，经典名方中药复方制剂需考虑的是质量和市场地位。质量方面，是合格与优质的较量，据中检院近5年（-年）中成药评价抽验数据显示，中成药总体质量较好，合格率一直维持在97%以上。而按经典名方中药复方制剂研制的要求，业内普遍认为是精品、优质。那自然就对原料药材的要求高，从而成本会高，价格也会高。如此，对于同一疾病，若质优价高的经典名方与合格价廉的中成药均有效，那经典名方中药复方制剂的优势在哪里？市场地位方面，是先来与后到的区别。据《中药大品种科技竞争力研究报告（版）》显示有个的中药大品种入围，这些大品种具有“临床价值大、科学价值强、市场价值高”的特点，且是近6万个中成药批文中的佼佼者，暗示已形成熟知的品牌和临床用药方式，已占据了一定的市场，且地位不容撼动。而经典名方中药复方制剂目前市场是空白的，如何“后来居上”值得思考。在经典名方汤剂方面，不容忽视的是疗效的较量。经典名方汤剂和经典名方中药复方制剂均来源于经典名方，只是剂型不同，也是汤剂与颗粒剂的区别。经典名方汤剂即煮即用，很受中医大夫欢迎；而经典名方中药复方制剂较汤剂多了制剂工艺、辅料的加入、规格化的包装和适宜的仓储等工序，用户在使用上较为便捷。但汤剂与颗粒剂疗效是否一致，是经典名方中药复方制剂需考量的问题。因为这个决定了某些用户在使用经典名方时是自己煎煮或代煎，还是直接购买经典名方中药复方制剂成品的问题，从而也会影响经典名方中药复方制剂的市场。此外，名老中医方、医疗机构中药制剂（截至年12月31日，医疗机构中药制剂个，占全国医疗机构制剂的64.4%）等等也会影响经典名方中药复方制剂的市场。综上所述，经典名方中药复方制剂面临的市场竞争非常激烈。
2.3用户基数不清
古语说“宁可架上药生尘，但愿世间无疾苦”，对于药品，用户越少越好，药的销量越少越好，这也是为医为药者最虔诚、最美好的期望。然现实很骨感，世间的疾病多种多样，目前为医为药者能精准、合理的用药，快速解除患者痛苦就是最美好的一种状态了。在这种用药过程中，有3种用户，一种是医生，一种是药师，一种是患者，前两者是指导患者用药的（尤其是医生，处方权更大）；后者可听从指导、也可自行用药。在这些用户中，经典名方中药复方制剂的用户基数不清，估计也不会很多。首先，医生方面的用户很难说。因为据不完全统计，我国约70%医院的西医医师开出，对于经典名方中药复方制剂这一说新不新的事物，西医医师是否能理解、能接受、能应用？没有十足把握。那中医该能理解吧，毕竟是专业的，但很多中医都倾向于用汤剂，调剂饮片，医院代煎或自己回家煎。其次，药师方面的用户也很难说，需要满足是非处方药、有疗效有利润，药店的药师可能会推荐；最后，对于患者方面，了解经典名方和自己会用经典名方的，凤毛麟角。所以，无论是医生、药师还是患者，都说明经典名方中药复方制剂的用户基数不清，甚至很少。所以，经典名方中药复方制剂上市了，谁用的问题仍然有很长的一段路要走。
3、总结
经典名方确实是中医之优秀、精华的东西，所以国家及有关部分高度重视、大力支持，有循序渐进、扎实的政策出台，经典名方中药复方制剂之未来无限美好、熠熠生辉。然正由于经典名方是中医方剂中的“宝藏”，“宝藏”的开发是需要有耐心、需要有时间的。所以，本文提出经典名方成为经典名药，或许路还很长的观点，从市场方面（临床定位不明确、市场竞争激烈、用户基数）进行阐述，客观分析经典名方中药复方制剂上市后可能遇到问题，目的是给经典名方研发人员及企业抛砖引玉，以便共同出谋划策，缩短这“漫漫长路”，让经典名方成为经典好药，让经典好药成为经典名药，让经典名药造福人类。